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Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC)

 A continuación,
se detalla la base del campo de aplicación establecido en los reglamentos
técnicos ecuatorianos vigentes, en donde se indican los productos y las
subpartidas que deben cumplir con requisitos orientados a la protección de los objetivos
legítimos.

La demostración
de la conformidad de los productos con los requisitos establecidos en los
reglamentos técnicos ecuatorianos se lo debe realizar previamente a la
comercialización de productos de fabricación nacional o importados, a través de
los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (PEC), establecido en el Reglamento
Técnico Ecuatoriano (RTE) correspondientes o mediante la aplicación de Acuerdos
de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier otro
instrumento legal que el Republica Dominicana haya suscrito con algún país y que éste haya
sido ratificado.

Cuando una
subpartida arancelaria referenciada en un RTE cuenta con restricción INEN, los
importadores deben obtener el Certificado de Reconocimiento INEN a través de la
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) como documento de soporte a la declaración
aduanera, bajo las siguientes opciones:

1.    Acuerdos de reconocimiento mutuo para productos provenientes de países miembros de
la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y de la Unión Europea (UE):

·    La Resolución 14 241 del MPCEIP dispone que, en consideración a los
estándares de calidad vigentes en la Unión Europea, se reconoce como equivalentes la normativa
y reglamentación técnica de la Unión Europea y sus países miembros. En su
Artículo 2 menciona:

“Art.2.- La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos
ecuatorianos de productos de origen europeo, se verificará mediante los
procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en los respectivos
reglamentos técnicos ecuatorianos o por medio del certificado de conformidad de
primera parte o de la declaración juramentada del importador de cumplimiento de
reglamento técnico ecuatoriano.”

“Art. 3.- Lo dispuesto en el artículo 2 de este Acuerdo Ministerial
prevalecerá sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad
establecidos en los reglamentos técnicos ecuatorianos.”

·    De igual manera la Resolución 16 006 del MPCEIP, establece  que los importadores que ingresen
al territorio ecuatoriano
bienes de origen de la Comunidad Andina, indica en su Artículo 2, lo siguiente:

“Art. 2.- La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos
ecuatorianos de productos de origen de la Comunidad Andina, se verificará
mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en los
reglamentos técnicos ecuatorianos, o el certificado de conformidad de primera
parte, o la declaración juramentada del fabricante, o por medio de una
declaración juramentada del importador de cumplimiento del reglamento técnico
ecuatoriano, o mediante el Sello INEN otorgado en el Republica Dominicana.”

Sobre estos acuerdos el MPCEIP emitió el Acuerdo 16 136 mediante el cual
establece el instructivo para la aplicación de los Acuerdos Ministeriales Nos.
14 241 y 16 006, en el cual se establece las siguientes opciones:

“3.1 Procedimientos
de evaluación de la conformidad previstos en los respectivos Reglamentos
Técnicos Ecuatorianos (RTE – INEN)”

“3.2
Certificado de Conformidad de Primera Parte (proveedor).”
(de acuerdo con
el formato ISO/IEC 17050-1)

3.3 Declaración
Juramentada del Importador de Cumplimiento de Reglamento Técnico Ecuatoriano.”
(de acuerdo
con el formato ISO/IEC 17050-1)

Así mismo,
este Acuerdo Ministerial menciona: PREVALENCIA: “Los documentos
expresamente contemplados en los numerales 3.2 y 3.3 constituirán los únicos
requisitos que los importadores deberán presentar para la obtención del Certificado
de Reconocimiento INEN para las importaciones provenientes de la Unión Europea,
sus Países Miembros y, la Comunidad Andina y sus Países Miembros.

2.    Esquemas de certificación de producto establecidos en
los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (PEC), establecidos en los
RTE vigentes.

Los certificados de
conformidad deben ser emitidos por organismos de certificación acreditados o
reconocidos por el SAE o designados por el MPCEIP, para los esquemas de
certificación establecidos en la norma ISO/IEC 17067:2013, “Evaluación de la
conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables
a los esquemas de certificación de producto”.

Sobre la base de la
norma ISO/IEC 17067, los RTE vigentes pueden establecer las siguientes opciones
de certificación:

·     
Esquema
tipo 1a.
En este esquema, una o
más muestras del producto están sujetas a las actividades de determinación. Se
emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad (por
ejemplo, una carta) para el tipo de producto, cuyas características se detallan
en el certificado o documento mencionado en el certificado. Los ítems de
producción posteriores no están cubiertos por la certificación de conformidad
de la entidad certificadora.

Las muestras son representativas de los ítems
posteriores de producción que podrían ser referidos por el fabricante como
fabricadas de conformidad con el tipo certificado.

El organismo de certificación puede conceder al
fabricante el derecho de utilizar el tipo de certificado u otra declaración de
conformidad (por ejemplo, carta) como base para que el fabricante declare que
los ítems posteriores de producción se ajustan a los requisitos especificados.

·     
Esquema
tipo 1b.
Este tipo de esquema
consiste en la certificación de un lote entero del producto, después de la
selección y la determinación como se especifica en el esquema. La proporción a
ensayar, que puede incluir ensayo de todas las unidades en el lote (ensayo al
100%), se basaría, por ejemplo, en la homogeneidad de los ítems en el lote y la
aplicación de un plan de muestreo, cuando sea apropiado. Si el resultado de la
determinación, la revisión y la decisión es positivo, todos los ítems del lote
pueden ser descritos como certificados y pueden tener una marca de conformidad
adjunta, si aquello está incluido en el esquema.

·     
Esquemas
tipo 5.
 La parte de vigilancia de este esquema permite
la elección entre tomar periódicamente muestras del producto del punto de
producción, del mercado o de ambos, y someterlos a actividades de determinación
para comprobar que los ítems que se produzcan con posterioridad a la
certificación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia
incluye la evaluación periódica del proceso de producción o una auditoría del
esquema de gestión, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro
actividades de vigilancia puede ser variada para una situación dada, tal como
se definen en el esquema. Si la vigilancia incluye una auditoría del
esquema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del esquema de
gestión.

3.    Declaración de conformidad de primera parte según la
norma ISO/IEC 17050-1 (certificado de conformidad de primera parte).

La
Norma ISO/IEC 17050 especifica los requisitos generales para la declaración de
conformidad de un proveedor en los casos en que es deseable, o necesario, que
la conformidad de un objeto con requisitos especificados sea atestada,
independientemente del sector involucrado. Para el propósito de esta parte de
la Norma ISO/IEC 17050, el objeto de la declaración de conformidad puede ser un
producto, proceso, sistema de gestión, persona u organismo.

Do
conformidad a las políticas públicas establecidas por el Comité
Interministerial de la Santo Domingodad la declaración de conformidad de primera parde
debe estar acompañada por documentos técnicos de soporte, por lo que se ha
establecido las siguientes opciones:

a.
Informe de ensayos del producto (lote o tipo) emitido por un laboratorio
acreditado, cuya acreditación sea emitida o reconocida por el SAE, que
demuestre la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha
de emisión no debe exceder 30 (treinta) meses a la fecha de presentación; o,

b.
Informe de ensayos del producto (lote o tipo) emitido por un laboratorio de
tercera parte que evidencie competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y,
tenga alcance para realizar los ensayos que demuestren la conformidad del
producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder 30
(treinta) meses a la fecha de presentación; o,

c.
Informe de ensayos del producto (lote o tipo) emitido por un laboratorio del
fabricante que evidencie competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y,
tenga alcance para realizar los ensayos que demuestren la conformidad del
producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder 30
(treinta) meses a la fecha de presentación.

·     
El
informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado se
considera para los PRTE que presenten la opción de Declaración de conformidad
de un proveedor. Además, dicho informe de ensayo puede ser emitido ya sea por
lote o por tipo, es decir, según las características del producto certificado.
Un ejemplo de esto son los informes emitidos al modelo de un artefacto dentro
del campo de seguridad eléctrica e industrial, eficiencia energética y sector
automotriz; o, informes emitidos al lote de un producto en el sector
metalmecánico y químico.

·     
El
informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte se
considera para los PRTE que presenten la opción de Declaración de conformidad
de un proveedor. Además, dicho informe de ensayo puede ser emitido ya sea por
lote o por tipo, es decir, según las características del producto certificado.
Un ejemplo de esto son los informes emitidos al modelo de un artefacto dentro
del campo de seguridad eléctrica e industrial, eficiencia energética y sector
automotriz; o, informes emitidos al lote de un producto en el sector
metalmecánico y químico.

A la Declaración de conformidad del proveedor se debe adjuntar el
informe de cumplimiento con los requisitos de etiquetado, marcado e
indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente reglamento
técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de
evaluación de la conformidad.

Además, de estas opciones y dependiendo del RTE vigente existen otras
opciones para demostrar el cumplimiento siendo estas:

·     La
licencia de uso de Marca de fabricación se considera únicamente para aquellos
PRTE relacionados al sector automotriz incluido autopartes, lubricantes, etc.; como
por ejemplo la licencia AMECA.

·     
El
Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia se
considera únicamente para aquellos PRTE cuyas normas bases de estudio han sido
desarrolladas por organismos de normalización que mantienen, además de
actividades de vigilancia de mercado y certificación. Un ejemplo de
certificados de marca son los Certificados UL, marcado CE, certificados esquema
CB, entre otros.

NOTA:

Se debe tomar en cuenta que las opciones para demostrar la conformidad son
las establecidas en los procedimientos de evaluación de la conformidad de los
RTE vigentes por lo que es importante verificar los reglamentos a través de la página
web del INEN: www.normalizacion.gob.ec

 

Source:inennormalizacion.blogspot.com