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Ensayos de Laboratorio en Pastas Dentales

 

Pastas de dientes: 10 componentes

 

La pasta dental es
un dentífrico, es decir, una combinación de sustancias que se preparan
para la limpieza de los dientes y de las encías, y que según la Norma
Técnica Ecuatoriana 1602 se presenta en forma de pasta, crema o
gel de manera homogénea, que contiene agentes abrasivos, agentes tensoactivos, agentes humectantes, agentes aglutinantes y otras
sustancias apropiadas para mantener la salud oral.

La NTE INEN
1602, hace referencia
a las normas utilizadas para la determinación de la densidad, determinación de
pH, determinación de la consistencia, determinación del contenido total de
humectantes (glicerol, y sorbitol), determinación de la abrasión, determinación
del plomo.

Los ensayos realizados en pastas dentales por
el Laboratorio de Ensayos Analíticos del INEN, cuentan con la acreditación del
SAE; Acreditación N° SAE LEN 16-002 Laboratorio de Ensayos.

La NTE INEN 1601 “Pasta Dental Determinación de Plomo”, establece
el método de ensayo para determinar plomo contenido en pastas dentales.

Es importante determinar
el contenido de este metal debido al contacto que tiene directamente la pasta
dental con las mucosas bucales, para lo cual, se tiene como referencia las
farmacopeas, británica, estadounidense y japonesa, según lo que se establece
en ISO 11609.

En el método de referencia NTE INEN 1601 el
plomo en la pasta dental se extrae con ácido luego de convertirla en ceniza a
baja temperatura. Se forma el complejo ditiocarbamato pirrolidina de amonio
(APDC), extraído, con 4 metil pentano-2-uno (iso- butilmetilcetona) y se
determina el plomo por medio del espectrofotómetro de absorción atómica.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado
por el laboratorio es el LE-PTE-A-13, con un Intervalos de trabajo: 2,500 mg/kg
a 40,000 mg/kg.

Los controles de calidad que se realizan son
los siguientes:

Blanco

Antes de analizar cada lote de muestras se
medirá el valor de un blanco.

Linealidad

Se deben tomar los datos de pendiente,
intercepto y coeficiente de correlación cada vez que se calibre el equipo de
absorción atómica.

Verificación

Antes de analizar cada lote de muestras, se
realizará una verificación de la recta de calibración con material de
referencia interno o material de referencia certificado

Veracidad

 

A la par de la verificación de la recta de
calibración con material de referencia interno o material de referencia
certificado, se calculará el porcentaje de recuperación.

 

Precisión

 

–      
Repetibilidad

 

En cada ensayo se realizará un duplicado del
análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se
reportará el valor promedio de los resultados.

 

–      
Reproducibilidad

 

Cada 10 muestras se realizará un duplicado
del análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados
se reportará el valor promedio de los resultados.

 

La NTE INEN 1599 “Pasta Dental Determinación de la Abrasión”, establece el método de ensayo para determinar la
abrasión ocasionada por la pasta dental.

Una pasta dental debe poseer el grado de
abrasividad, de tal forma que permita la eliminación de la placa
dentobacteriana con el mínimo daño del esmalte dentario.

Este método se basa en colocar la pasta
dental en una placa corrediza de vidrio que está sujeta a pasadas recíprocas de
un disco metálico. Esta placa de vidrio es luego examinada en busca de un
rayado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado
por el laboratorio es el LE-PTE-A-02, con un Intervalos de trabajo: 1 ciclo a
100 ciclos (dobles).

Los controles de calidad que se realizan son
los siguientes:

Precisión

–      
Repetibilidad

A cada muestra se realizará un duplicado del
ensayo en condiciones de repetibilidad.

–      
Reproducibilidad

Cada tres muestras se realizará un duplicado
del ensayo en condiciones de reproducibilidad.

La  NTE INEN 1596 “Pasta Dental Determinación del pH”, establece el método de ensayo para determinar el pH
(concentración de hidrógeno) en pastas dentales.

El principio básico de la medida electrométrica
del pH se fundamenta en el registro potenciométrico de la actividad de los
iones hidrógeno por el uso de un electrodo de vidrio y un electrodo de
referencia, o un electrodo combinado.

El Procedimiento Técnico de Ensayo utilizado
por el laboratorio es el LE-PTE-A-05, con un Intervalos de trabajo: (2,0 a
11,0) unidades de pH. 

Los controles de calidad que se realizan son
los siguientes:

Linealidad

Se deben tomar los datos de asimetría,
sensibilidad y tiempo de lectura cada vez que se calibre el pH metro.

Verificación

Antes de analizar las muestras, se realizará
una verificación de la calibración con material de referencia certificado.

%Bias

A la par de la verificación de la recta de
calibración con Material de Referencia Certificado, calcular el %Bias.

Precisión

–      
Repetibilidad

Cada ensayo se realizará un duplicado del
análisis en condiciones de Repetibilidad y en el informe de resultados se
reportará el valor medio de los resultados.

–      
Reproducibilidad

Cada 5 muestras se realizará un duplicado del
análisis en condiciones de reproducibilidad y en el informe de resultados se
reportará el valor medio de los resultados.

Bibliografía

https://inennormalizacion.blogspot.com/2018/07/pasta-dental.html

https://www.medigraphic.com/pdfs/vertientes/vre-2014/vre142g.pdf

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/H2YAcXePozkiQY4

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/WRtcePkd3ijDrsp

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/3g97X3gZZxnTbz7

https://inencloud.normalizacion.gob.ec/index.php/s/ZmBtHsjntaDbkbZ

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-13 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE
ENSAYO

PLOMO EN PASTA DENTAL,

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-02 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE
ENSAYO ABRASIÓN EN PASTA DENTAL  

Procedimiento Técnico de Ensayo LE-PTE-A-05 PROCEDIMIENTO TÉCNICO DE
ENSAYO

pH EN PASTA DENTAL

 

Source:inenvalidacionycertificacion.blogspot.com