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¿Cuán fiables son los resultados que tu laboratorio proporciona?

¿CUÁN FIABLES SON LOS RESULTADOS QUE TU LABORATORIO PROPORCIONA?

En el mercado encontramos una gran diversidad en la oferta de productos y servicios. Desde la perspectiva del cliente, en la selección del proveedor, por lo general, buscamos la mejor relación costo/beneficio dentro de un rango de calidad aceptable.

 La NT INEN-ISO 9000:2016 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015, IDT), expone la calidad de los productos y desempeño previsto, sino también su valor percibido y el beneficio para e cliente.Es necesario, entonces, tomar en cuenta cuál es el beneficio que buscas. En función de tu preferencia y del producto o servicio a obtener, encontramos la versatilidad, la durabilidad, la seguridad, la confiabilidad, la exclusividad, entre otras características que se contemplan como requisitos de calidad.
Para este artículo abordaremos la confiabilidad en relación con los resultados que nos proporcionan los laboratorios en los que se ensayan los productos que adquirimos y los laboratorios clínicos, que corresponden a los que mayor vinculación tienen con nuestro diario vivir.
Según la NTE INEN-ISO 9000:2016, el enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente. La gestión de la calidad puede incluir, entre otros aspectos, los procesos para lograr los objetivos de la calidad establecidos por una organización a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad. Cuando una empresa implanta un Sistema de Gestión de la Santo Domingodad formal, se proporciona un marco de referencia para las actividades de gestión de la calidad, dentro del cual el aseguramiento de la calidad procurará dar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad en el producto o servicio que se oferta.  La eficacia de las acciones que se toman por parte de una empresa se evalúa en función del desempeño que se refleja mediante las evidencias objetivas que se recopilan en un proceso de auditoría.
Entonces, cuando hablamos de la confiabilidad en torno a un producto, la empresa fabricante se apoya en las pruebas que su laboratorio realiza y, a su vez, el usuario se fía en el control de calidad de la empresa. Sin embargo, ¿cuántos de nosotros nos hemos puesto a pensar si el laboratorio proporciona resultados técnicamente válidos?
FUENTE: http://entrepreneuras.com/teoria-vs-practica/
Dentro de este ámbito, se ha desarrollado la NTE INEN-ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017, IDT), cuyo objetivo es promover la confianza en la operación de los laboratorios. En esta norma contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos, además, que los laboratorios que cumplen con este documento también operarán de acuerdo con los principios de ISO 9001.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, los organismos de acreditación, entre otras partes interesadas, pueden utilizar este documento (NTE INEN-ISO/IEC 17025) para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y de los laboratorios de ensayo que realizan investigación y control de calidad de medicamentos. Esta normativa es tan práctica que, si los laboratorios cumplen con esta norma, se facilita la aceptación de resultados entre países.
En el caso específico de los laboratorios clínicos se cuenta con la ISO 15189:2012, Medical laboratorios   ̶  Requirements for quality and competence, que se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y contiene requisitos específicos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.
Todas las normas que han sido referidas hasta el momento contemplan algunos tipos de “validación”.  ISO 9001 contempla la validación de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio o una verificación de los mismos mediante actividades de seguimiento o medición posteriores, esto como parte del control de la producción y de la provisión del servicio. Por su parte, las normas ISO/IEC 17025 e ISO 15189 contemplan la validación de los métodos o procedimientos (ya sean de ensayo o de calibración) para confirmar que estos son adecuados para su uso previsto. Esto último corresponde a las actividades de aseguramiento de la calidad de los resultados o seguimiento de la validez de los resultados en los laboratorios.
Entre las medidas para el aseguramiento de la calidad de los resultados podemos encontrar actividades desde las más básicas hasta las más complejas, por ejemplo, una atención especial a la eliminación de equivocaciones en el proceso de manipulación de muestras, en las solicitudes de los clientes, en los ensayos, en la redacción de los informes del laboratorio, la participación en programas adecuados de ensayos de aptitud, la verificación de los resultados utilizando materiales de referencia adecuados o realizando ensayos mediante una metodología de ensayo distinta a aquella de uso cotidiano, el reensayo o recalibración de ítems conservados, el ensayo de muestras ciegas, etc.
En síntesis, podemos concluir que las normas ISO/IEC 17025 e ISO 15189 permiten verificar el desempeño de los laboratorios, puesto que establecen que estos deben utilizar solamente procedimientos validados; en consecuencia, la implementación de estas normas permitirá que se obtenga evidencia objetiva de sus operaciones y se demuestre  cuán fiables son sus resultados, por ejemplo, en términos de exactitud.Elaborado: Cristina Acosta Ingeniera química, Mgtr.
BIBLIOGRAFÍA
¨  NTE INEN-ISO 9000:2016, Sistemas de gestión de la calidad  ̶  Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015, IDT)¨  NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017, IDT)¨  ISO 15189:2012, Medical laboratories  ̶  Requirements for quality and competence

Source:inennormalizacion.blogspot.com